由中國藥理學(xué)會藥物毒理專業(yè)委員會和上海市藥理學(xué)會毒理專業(yè)委員會聯(lián)合主辦，國家上海新藥安全評價研究中心承辦的《創(chuàng)新藥物項(xiàng)目管理及申報策略全球化高峰論壇》于2018年9月27-28日在上海舉行。

 中國新藥研發(fā)日新月異。隨著加入ICH研發(fā)策略與國際更加接軌，《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》，《總局關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》，2017 《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》等重要政策的頒布加速了新藥研究進(jìn)程和國際申報。

 此次培訓(xùn)班針對創(chuàng)新藥物IND項(xiàng)目管理與申報、FDA現(xiàn)場檢查中的關(guān)注重點(diǎn)以及ICH M4和M8中有關(guān)eCTD的相關(guān)介紹等，邀請了國家藥審中心，上海安評中心，中科院上海藥物，美國輝瑞公司，德國勃林格殷格翰公司等在相關(guān)領(lǐng)域有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者和企業(yè)高管，對藥物IND申報過程中科學(xué)性設(shè)計(jì)、委托方的職責(zé)、申報策略定位選擇、申報流程、國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)的解讀；FDA對GLP/GMP/GCP現(xiàn)場檢查的關(guān)注點(diǎn)以及面對檢查的經(jīng)驗(yàn)分享，進(jìn)行了充分的研討交流。

康芝藥業(yè)首席科學(xué)官辜列應(yīng)邀在會議上發(fā)言，分享了國內(nèi)外創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中的GMP合規(guī)性和通過FDA GMP查驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，受到與會者的歡迎和好評。