近日，康芝藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，公司頭孢泊肟酯片（西博特欣，100mg）成功通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。本品廣泛應(yīng)用于成人及兒童各種細菌感染性疾病治療。

自成立以來，康芝藥業(yè)始終秉持“誠善行藥，福澤人類”的宗旨。本次頭孢泊肟酯片（西博特欣）成功通過一致性評價，體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管部門對公司研發(fā)、生產(chǎn)綜合能力和產(chǎn)品質(zhì)量的認可，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，也為公司后續(xù)開展其他藥品一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，頭孢泊肟酯片2023年全國城市公立醫(yī)院銷售額約1億元，康芝藥業(yè)是該品種第4家過評企業(yè)。截至目前，公司共有4個品種、5個品規(guī)通過仿制藥一致性評價，此前通過一致性評價的品種分別為布洛芬顆粒（0.1g;0.2g）、蒙脫石散（3g）、尼美舒利分散片（0.1g）。

頭孢泊肟酯片（西博特欣）

頭孢泊肟酯片為口服廣譜第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，具有易吸收、抗菌活性強、半衰期長、耐藥率低、耐受性好、療效好等特點，廣泛應(yīng)用于成人及兒童各種細菌感染性疾病治療。藥品進入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，其作用機理是通過抑制微生物細胞壁的生物合成而達殺菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效，臨床需求穩(wěn)定。

我國進行的多項成人上呼吸道感染和下呼吸道感染治療的臨床研究顯示，頭孢泊肟酯的細菌清除率高達91%～98%。頭孢泊肟酯也被國內(nèi)外兒科多種感染性疾病的診療指南推薦，是治療兒童急性咽炎、急性鼻咽炎、急性鼻竇炎和急性扁桃體炎等的理想選擇。

關(guān)于一致性評價

仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按照和原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

根據(jù)國家相關(guān)政策，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在集中采購、醫(yī)保支付等方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。