兒童用藥，是我國藥品市場一大難題。絕大部分家長都有“掰藥”的經(jīng)歷，也有不少醫(yī)生為患兒開成人藥，按“小兒酌減”原則，然而，該如何把控“酌”？除了培養(yǎng)良好的用藥理念和用藥習(xí)慣，兒童藥供需矛盾也亟待解決，在國家日益重視兒童藥問題以及諸多政策利好背景下，還需加緊兒童藥研發(fā)，完善市場機(jī)制等，絕非一個“上調(diào)入市價”就能解決。

兒藥政策雖利好，火候尚缺

　　一直以來，我國兒童藥存在諸多問題，尤其是兒藥產(chǎn)品嚴(yán)重匱乏。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在藥品臨床試驗注冊項目中，國產(chǎn)藥品注冊信息達(dá)到165151條，但兒童藥僅有2698條，占1.63%。針對此種情況，近年來國家層面給予了高度重視，特別是2014年5月份由國家五部委聯(lián)合出臺的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（下稱《意見》），更是近十幾年來我國關(guān)于兒童用藥的第一個綜合性指導(dǎo)文件，在此之后相關(guān)部門還陸續(xù)發(fā)布了許多相關(guān)配套政策。

　　對此，康芝藥業(yè)執(zhí)行總裁朱學(xué)慶表示，我國高度關(guān)注和重視兒童的健康成長，先后出臺了多項政策，國家《意見》及相關(guān)配套政策的陸續(xù)出臺，充分體現(xiàn)了國家保障兒童用藥的決心和意志，在國家多重政策的利好疊加之下，終將會形成政策合力。同時，兒藥研發(fā)清單、優(yōu)先審評通道、到直接掛網(wǎng)采購兒藥、醫(yī)保目錄收錄兒藥品種等一系列政策，也提振了國內(nèi)企業(yè)開發(fā)、生產(chǎn)與經(jīng)營兒童藥的信心。長期看來，有利于緩解我國兒童用藥方面的一些問題。貴州潤生制藥集團(tuán)董事長陳修仕也認(rèn)為,兒童用藥系列保障措施的出臺，在一定程度上緩解了兒童藥不足的問題，特別是在醫(yī)院臨床用藥、兒童藥品研發(fā)報批等方面有一定助推作用。不過他也指出，想要有效解決兒童用藥長期存在的問題，還有很長的路需要走，尤其是用藥理念和用藥習(xí)慣方面，這些都需要一個長期教育的過程。

　　但重慶希爾安藥業(yè)有限公司總經(jīng)理陳犁則坦言：“雖然近些年，國家出臺了一系列有利于兒童用藥發(fā)展的政策文件，但是只能說明目前國家開始重視兒童用藥領(lǐng)域存在的問題，并引起了全社會去思考這些問題。而站在企業(yè)的角度來講，個人認(rèn)為政策未能真正全面落地，執(zhí)行尚缺火候。”

　　正如陳犁所說，在國家政策重視和利好之下，兒童藥依然存在不少問題。事實也確實如此，從現(xiàn)狀來看，我國兒童用藥不當(dāng)、品種匱乏、專業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)少等現(xiàn)象仍然存在。在陳犁看來，核心原因在于國家對兒童用藥在定價機(jī)制及醫(yī)保報銷環(huán)節(jié)重視度不夠，或者說醫(yī)保報銷環(huán)節(jié)滯后，沒有給予兒童用藥更優(yōu)厚的價格、福利政策待遇，沒有把兒童享受醫(yī)改紅利放在一個比較優(yōu)先的位置上。他認(rèn)為最能利好兒童用藥的政策在醫(yī)保報銷環(huán)節(jié)，政策應(yīng)該考慮給予兒童用藥更高的醫(yī)保福利待遇，從三醫(yī)整合聯(lián)動的角度促進(jìn)兒童用藥的創(chuàng)新發(fā)展。陳修仕則從三方面指出兒童藥老大難問題，第一，社會對“兒童要用兒童藥”的理念認(rèn)識和重視不夠；第二，兒童藥品研發(fā)和報批難，而且得不到根本解決；第三，兒科醫(yī)生和兒童醫(yī)院相對匱乏，兒童得不到及時和準(zhǔn)確的診療服務(wù)。

　　雖然我國兒童藥問題備受詬病，但我們依舊能夠感受到國家層面的努力。朱學(xué)慶就指出，從政策發(fā)布到落地實施，再到企業(yè)將政策轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，這是需要一段時間的。另外，相比較其他國家，我國用了相對較短的時間，基本解決了十多億人口的看病和用藥問題，成績顯著且不易，同時也是目前許多國家無法效仿和實現(xiàn)的。而特殊人群用藥，特別是兒童用藥問題，目前在世界各國普遍存在。

“20%”的合理性，“4”的趨勢預(yù)測

　　總體看來，對于如何解決兒童藥問題，國家依舊走在不斷探索前進(jìn)的路上，而部分省市也對支持兒童用藥發(fā)展做了一些嘗試。近日，廣東省藥品交易中心就對兒童藥入市價進(jìn)行調(diào)整，發(fā)布了《關(guān)于公示2017第一批兒童專用藥最新中標(biāo)價格申報信息及入市價調(diào)整信息的通知》（下稱《通知》），將4個兒童用藥入市價上調(diào)20%。在當(dāng)前招標(biāo)整體降價趨勢下，兒童藥價格卻又逆勢上漲，陳修仕表示這種現(xiàn)象至少說明三點(diǎn)：1、國家對兒科用藥的支持力度有增無減；2、專業(yè)兒科藥品相對缺乏，議價主動性越來越強(qiáng)；3、兒童專業(yè)用藥市場需求大。對此，陳犁補(bǔ)充道，廣東兒童藥入市價上調(diào)，對于生產(chǎn)企業(yè)來說是一件好事，這也反映了當(dāng)?shù)卣畬和盟幹匾暤囊环N態(tài)度。

　　在朱學(xué)慶看來，提高兒童藥入市價的做法符合國家《意見》及相關(guān)配套政策，也是落實國家關(guān)于保障兒童用藥的一項重要舉措?！皻v經(jīng)多年招標(biāo)，國產(chǎn)藥品價格基本進(jìn)入合理區(qū)間，部分藥品因成本上漲等原因，中標(biāo)價格已接近成本，甚至出現(xiàn)倒掛，國家為保障常用藥品的生產(chǎn)供應(yīng)，及時推出并實施了低價藥和短缺藥品政策。然而在2015年之前的招標(biāo)中，兒藥品規(guī)沒有被區(qū)別對待，中標(biāo)價格一降再降。但兒藥品規(guī)的研發(fā)、生產(chǎn)與經(jīng)營成本比成人藥品要高，受招標(biāo)降價和成本上升的兩頭擠壓，兒藥基本是微利或是虧損，企業(yè)積極性受到嚴(yán)重打壓”，他特別提到，“此次廣東提高兒童藥的入市價格，是在原來較低的價格基礎(chǔ)上上浮20%，這將會激發(fā)企業(yè)積極申報、生產(chǎn)與供應(yīng)兒童必需藥品，進(jìn)而盤活一些原本因價格過低無法經(jīng)營的品種，同時，也可以保障部分兒童病癥的臨床用藥需求?！?/span>

　　不難看出，此次《通知》的重點(diǎn)在于規(guī)定的“入市價調(diào)整規(guī)則”，即入市價的上調(diào)幅度不得超過原入市價20%，而此次4個品種調(diào)整都達(dá)到了相對較高的上漲幅度。關(guān)于“20%”這個數(shù)字的依據(jù)從何而來，大家意見并不一致。陳修仕認(rèn)為其依據(jù)的是臨床的實際需求和市場經(jīng)濟(jì)調(diào)控機(jī)制，陳犁認(rèn)為是以外省中標(biāo)平均價以及廣東入市價低值為準(zhǔn)，朱學(xué)慶則表示，入市價上漲的主要依據(jù)是為落實國家《意見》，對兒童用藥價格給予政策扶持，鼓勵兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新，保障兒童用藥生產(chǎn)供應(yīng)，滿足兒童臨床用藥需求。至于此次漲幅是否合理，諸位都紛紛表示其具有合理性。“我們認(rèn)為兒童用藥適當(dāng)給予價格調(diào)整可以起到對兒童用藥發(fā)展的一種促進(jìn)作用，眾所周知，兒童用藥生產(chǎn)研發(fā)成本都較成人用藥高，如果不能適當(dāng)提高兒童用藥價格，企業(yè)將缺乏研發(fā)生產(chǎn)動力。”陳犁如是說道。

　　從《通知》中可以看到，此次入市價上漲的4個品種分別為雙黃連口服液、小兒復(fù)方氨基酸注射液的兩種規(guī)格以及酪酸梭菌活菌散。而在此前，廣東省曾發(fā)布過五批兒童專用藥上調(diào)入市價的名單。那么，廣東省這次調(diào)整的品種選擇有何考量，今后在品種方面會有怎樣的趨勢？

　　朱學(xué)慶指出，雙黃連口服液、小兒復(fù)方氨基酸注射液是在前五批已經(jīng)調(diào)過入市價的品種，酪酸梭菌活菌散是新增品種。在品種選擇方面，主要還是以遴選條件作為考量標(biāo)準(zhǔn)。個人判斷今后調(diào)整趨勢，廣東省將會陸續(xù)對申報且符合遴選條件的品種給予調(diào)整。陳犁則指出，通常我們認(rèn)為兒童呼吸、消化系統(tǒng)用藥及營養(yǎng)補(bǔ)充劑的市場比較大，而此次調(diào)整的品種恰好都是上述領(lǐng)域的常用兒童藥。因此，滿足臨床需求、安全性高的兒童常用藥會優(yōu)先考量。對此，陳修仕持不同觀點(diǎn)，他認(rèn)為此次調(diào)整的產(chǎn)品都是兒童用藥領(lǐng)域較稀缺、新增醫(yī)保的產(chǎn)品。所以今后在品種上也會往兒童用藥領(lǐng)域較稀缺、治療領(lǐng)域較獨(dú)特、新增醫(yī)保產(chǎn)品方向發(fā)展。

供需矛盾，解鈴還須系鈴人

　　針對這次廣東省上調(diào)入市價的舉措，有觀點(diǎn)表示，在廣東省的做法下，未來也許會有更多的兒童藥實現(xiàn)在招標(biāo)中價格上漲，其他省份或會出現(xiàn)類似于廣東省的做法。陳修仕對此表示贊同，他認(rèn)為在兒童?？扑幤啡狈?，一些療效獨(dú)特的?？扑幤窊碛休^大溢價空間的情況下，會有一些臨床有需求、療效獨(dú)特的兒童?？扑幤穬r格上漲。陳犁也表示未來會有更多的兒童藥實現(xiàn)在招標(biāo)中價格上漲，不過他提出，如今招標(biāo)價格越來越受制于醫(yī)?；鸬闹Ц赌芰?，廣東的做法可以說是一種試點(diǎn)嘗試，而縱觀各省，它們的基金收支水平、能力是不一樣的。

　　為此，朱學(xué)慶指出一個問題：入市價不等于中標(biāo)價。在他看來，上調(diào)入市價暫時會讓部分兒童藥品的中標(biāo)價格逐步回歸至合理水平，提高兒藥生產(chǎn)企業(yè)的積極性，滿足兒童部分病癥的基本用藥需求。但同時他也指明，廣東省自2015年10月8日公布了第一批兒童專用藥調(diào)整目錄，至今已有近2年時間，然而目前國內(nèi)尚無其他省份參考廣東做法，其中主要原因在于，廣東是藥交所模式，入市價屬廣東省特色，其他省也無從上調(diào)入市價之說。

　　其實，除了國家和地方現(xiàn)有的相關(guān)政策中諸如上調(diào)入市價等舉措，想要真正解決兒童藥問題，還需要從多方面著手。陳犁就提出，由于兒童用藥定價機(jī)制不合理，或者說長期依賴于成人用藥定價機(jī)制，所以如何建立一種有利于兒童用藥定價機(jī)制，才是有效緩解兒童用藥供需矛盾之道，才能杜絕兒童不合理用藥現(xiàn)象，促進(jìn)兒童藥市場健康發(fā)展。同時針對兒童疾病和用藥衛(wèi)生，醫(yī)保部門應(yīng)考慮建立單獨(dú)的兒童用藥目錄、醫(yī)保支付方式和標(biāo)準(zhǔn)。對此，陳修仕認(rèn)為，解決兒童藥問題，一是從源頭上鼓勵兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)；二是實現(xiàn)有效機(jī)制，促使兒童要用兒童藥；三是利用市場經(jīng)濟(jì)杠桿，促進(jìn)兒童藥品使用。

　　朱學(xué)慶則希望國家和地方在招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷與支付價格等方面能適當(dāng)放寬適宜兒童用藥的品種準(zhǔn)入，可提高企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)與供應(yīng)多品類兒藥品種的積極性，可逐步緩解兒童用藥短缺的問題。例如：在地方兒藥采購與使用方面，可否參照福建陽光采購兒藥遴選方法，即經(jīng)企業(yè)申報，對具有兒童明確用法用量且適宜兒童服用劑型的治療性藥品，可按兒童用藥招標(biāo)采購。在醫(yī)保報銷方面，西藥通用名稱中表達(dá)化學(xué)成分的部分與《醫(yī)保目錄》中名稱一致，且法定說明書中明確適用于兒童的，其劑型為能夠提高兒童用藥順應(yīng)性的口服液體劑型、顆粒劑、口服散劑、栓劑、滴鼻劑的藥品，地方在制定醫(yī)保目錄或醫(yī)保報銷時，建議考慮給予政策支持。在確定支付標(biāo)準(zhǔn)方面，對于具有明確兒童用法用量的治療性藥品，最好單獨(dú)制定支付標(biāo)準(zhǔn)，不宜參照成人的用法用量進(jìn)行折算支付價格。

　　最后他補(bǔ)充道，作為生產(chǎn)企業(yè)，希望國家和地方能持續(xù)推進(jìn)并完善保障兒童用藥的相關(guān)配套優(yōu)惠政策，只有保障企業(yè)投入與合理產(chǎn)出，才能激發(fā)兒藥市場活力，才能吸引多方資金參與研發(fā)與創(chuàng)新等，才能真正地解決我國兒童用藥的問題。

百家爭鳴

　　雖然我國兒童藥匱乏，兒童用藥僅占整體藥品消費(fèi)市場的5%，但隨著兒童藥日益得到重視，未來兒童藥市場潛力巨大，兒童藥市場是否會成為各大藥企必爭之地？藥企又該如何參與到市場競爭中，爭奪這樣一塊“大蛋糕”？

　　康芝藥業(yè)股份有限公司執(zhí)行總裁朱學(xué)慶：

　　如果國家政策切實落地，具有極強(qiáng)的吸引力，不僅會成為各大藥企的必爭之地，也將會引入資本市場的強(qiáng)烈關(guān)注。兒童是特殊群體，各方面發(fā)育得不健全，同一藥品的治療窗，兒童和成人或可能存在明顯差異，這樣對兒藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提出極為嚴(yán)格的要求，既要考慮兒童用藥安全，還要充分考慮兒童用藥的依從性。

　　在新產(chǎn)品開發(fā)方面，兒童臨床試驗難度大、成本高、周期長；在生產(chǎn)方面，單位包裝的平均生產(chǎn)成本較成人用藥高；在銷售方面，臨床醫(yī)師考慮兒童用藥安全，會慎選兒藥新產(chǎn)品，增加企業(yè)臨床研究成本和學(xué)術(shù)推廣成本。因此，專業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)兒藥企業(yè)如康芝藥業(yè)，兒藥品種結(jié)構(gòu)較為豐富，有多年用藥基礎(chǔ)和品牌信任度，其康芝松（止咳橘紅顆粒）和康芝泰（鹽酸左西替利嗪顆粒）等品種深受醫(yī)生和患者的信賴和好評;在產(chǎn)品開發(fā)與學(xué)術(shù)推廣等方面，有著相對較為成熟的路徑和流程，其他企業(yè)貿(mào)然介入醫(yī)療終端，會存在風(fēng)險，但OTC終端與醫(yī)療終端不同，或許存在機(jī)會。

　　重慶希爾安藥業(yè)有限公司總經(jīng)理陳犁：

　　目前，兒童用藥存在市場利好與限制因素共存的現(xiàn)實情況，但隨著社會發(fā)展，二胎政策放開，國家對兒童用藥扶持政策的逐漸落地，未來的兒童藥市場潛力確實巨大，從企業(yè)發(fā)展角度上說，能獲得政策傾斜的兒童用藥市場一定會成為各大藥企激烈角逐之地。

　　做為一家專注中藥發(fā)展的企業(yè)。我們認(rèn)為在兒童用藥市場，中藥企業(yè)有相當(dāng)多的競爭優(yōu)勢，第一是中成藥毒副作用小，這是國內(nèi)消費(fèi)者的基本共識，也是兒童市場的訴求之一。第二是近年來針對中藥兒童適宜劑型也有了新的突破，中藥劑型已不成為兒童用藥習(xí)慣的障礙。第三是我國擁有豐富的中藥資源，形成中藥獨(dú)家品種并在招標(biāo)準(zhǔn)入方面獲得競爭優(yōu)勢。所以我們針對上述競爭優(yōu)勢，選擇聚焦兒童用藥相關(guān)的疾病領(lǐng)域或市場細(xì)分，通過數(shù)據(jù)篩選規(guī)劃兒童用藥組合產(chǎn)品，希望在新一輪的市場競爭中取得領(lǐng)先。

　　貴州潤生制藥集團(tuán)董事長陳修仕：

　　隨著兒科市場蛋糕越做越大，很多有兒科藥品市場的企業(yè)開始重視和布局，未來幾年兒童藥品市場將成為各大兒科藥企必爭之地。我建議一是合理布局市場，聚焦資源，做精做專兒科市場；二是創(chuàng)新營銷模式，加大兒科品牌的打造力度；三是提高兒童藥品的質(zhì)量管理水平，保障藥品安全性和有效性，做到永續(xù)經(jīng)營。

　　目前，我們潤生制藥就是利用旗下右旋布洛芬栓和兒脾醒顆粒兒童專業(yè)用藥，通過布局診所市場，在全國培育萬名基礎(chǔ)兒科名醫(yī)，打造萬家知名兒科診所，讓每一位兒童得到及時準(zhǔn)確的診療服務(wù)。