手足口病，危害中國(guó)兒童健康的高發(fā)傳染病，然而，目前該病在全球范圍內(nèi)尚無(wú)針對(duì)性治療藥物。目前，這種局面有望得到破解——康芝藥業(yè)研發(fā)的兒童手足口病專用抗病毒藥物注射用蘇拉明鈉已獲得臨床試驗(yàn)批件，如臨床試驗(yàn)成功并獲許生產(chǎn)，蘇拉明鈉將成為全球首個(gè)治療手足口病的新藥。

據(jù)康芝藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，公司長(zhǎng)期專注兒童健康，著力研發(fā)兒童手足口病專用抗病毒藥物——注射用蘇拉明鈉（P2X受體低選擇性拮抗劑）。蘇拉明鈉在國(guó)外已有多年的臨床使用（包括兒童使用）經(jīng)驗(yàn)，臨床療效明確，毒副作用已知和可控，并被世界衛(wèi)生組織分別收錄進(jìn)《基本藥物目錄》和《12歲以下兒童基本藥物目錄》，但過(guò)去只是用于治療錐蟲(chóng)病或盤(pán)尾絲蟲(chóng)病。

據(jù)了解，手足口病是由多種人腸道病毒引起的一種兒童常見(jiàn)傳染病，發(fā)病人群以5歲及以下兒童為主，重癥死亡主要集中在3歲及以下兒童。導(dǎo)致手足口病重癥和死亡病例多由EV-A71腸道病毒引起，因此我國(guó)研發(fā)的手足口病疫苗只針對(duì)EV-A71。

2015年12月3日，國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了預(yù)防兒童手足口病的腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，成為全球首個(gè)EV-A71型滅活疫苗，兒童手足口病的預(yù)防取得突破性進(jìn)展。但由于不是大規(guī)模接種，且能引起手足口病的腸道病毒有二十多個(gè)亞型，易感兒童發(fā)生手足口病感染和群體流行的風(fēng)險(xiǎn)仍然很高。

而蘇拉明鈉能高效地結(jié)合EV-A71病毒顆粒的特定位點(diǎn)，高效地結(jié)合EV-A71病毒顆粒的特定位點(diǎn)，從而抑制EV-A71病毒對(duì)宿主細(xì)胞的融入，使病毒無(wú)法進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行復(fù)制和增殖，因此能顯著降低體內(nèi)病毒載量，且對(duì)多種腸道病毒A組都有抑制作用，因此在臨床使用的適應(yīng)性會(huì)更加靈活。

此前，康芝藥業(yè)研發(fā)的蘇拉明鈉治療手足口病新適應(yīng)癥已通過(guò)PCT申請(qǐng)國(guó)際發(fā)明專利，并先后在中國(guó)、日本、新加坡和美國(guó)獲得發(fā)明專利授權(quán)。如今，注射用蘇拉明鈉獲得臨床試驗(yàn)批件，無(wú)疑是國(guó)內(nèi)手足口病患兒的福音，有望打破手足口病的治療困局。